A promulgação do Estatuto dos Direitos do Paciente, por meio da Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026, representa um marco histórico no ordenamento jurídico brasileiro ao consolidar, em um único diploma legal, os direitos e responsabilidades das pessoas submetidas a cuidados em saúde.
O Estatuto surge como resposta à histórica fragmentação normativa existente no país e consolida um novo paradigma de atenção à saúde, baseado na dignidade da pessoa humana, na autonomia do paciente e na humanização do cuidado.
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Até a promulgação do Estatuto, os direitos dos pacientes encontravam-se dispersos em normas constitucionais, leis ordinárias, resoluções de conselhos profissionais e políticas públicas, o que dificultava sua efetiva aplicação e fiscalização.
Embora a Constituição Federal de 1988 já tivesse reconhecido a saúde como direito fundamental de todos e dever do Estado, nos termos do artigo 196, inexistia um marco legal específico que organizasse de forma sistematizada os direitos e deveres na relação entre paciente, profissionais de saúde, serviços públicos e entidades privadas.
O processo legislativo que culminou na promulgação do Estatuto evidencia sua relevância social e política. O Projeto de Lei nº 2.242/2022 foi aprovado pelo Congresso Nacional em março de 2026, após ampla discussão no Senado Federal e participação de entidades da área da saúde e de defesa dos direitos humanos, sendo posteriormente sancionado pela Presidência da República.
Esse percurso reflete o reconhecimento da necessidade de fortalecimento da posição jurídica do paciente diante das assimetrias existentes na relação de cuidado em saúde.
O Estatuto dos Direitos do Paciente institui princípios fundamentais que orientam sua aplicação, entre os quais se destacam a autodeterminação, o consentimento informado, a dignidade, a não discriminação e a participação ativa do paciente nas decisões relativas ao seu tratamento.
A lei reconhece expressamente o paciente como sujeito de direitos, capaz de manifestar sua vontade de forma livre e consciente, rompendo definitivamente com o modelo paternalista tradicionalmente dominante na prática médica brasileira.
Um dos principais avanços trazidos pelo Estatuto é a regulamentação detalhada do consentimento informado. A norma estabelece que nenhum cuidado, procedimento ou tratamento pode ser realizado sem que o paciente tenha sido previamente informado, de maneira clara, acessível e completa, acerca de seu diagnóstico, prognóstico, riscos, benefícios e alternativas terapêuticas.
Além disso, o paciente passa a ter o direito expresso de recusar procedimentos, ainda que essa recusa possa implicar riscos à sua saúde ou à sua vida, desde que manifestada de forma consciente e esclarecida.
Outro ponto de grande relevância diz respeito ao reconhecimento das diretivas antecipadas de vontade e da possibilidade de indicação de representante do paciente.
O Estatuto assegura que a vontade previamente manifestada pelo indivíduo sobre tratamentos e cuidados de saúde deve ser respeitada quando este não puder expressá-la autonomamente, conferindo maior segurança jurídica às decisões em situações de incapacidade, terminalidade ou inconsciência. Trata-se de importante avanço em matéria de bioética e de respeito à autonomia existencial.
A lei também confere especial atenção à humanização do cuidado em saúde. São expressamente garantidos direitos como o respeito à intimidade e à privacidade, a confidencialidade das informações de saúde — inclusive após a morte do paciente —, o direito a acompanhante em consultas e internações, o acesso ao prontuário médico e à segunda opinião profissional.
Ademais, o Estatuto consagra o direito aos cuidados paliativos, reconhecendo a importância do alívio da dor e do sofrimento físico, psíquico, social e espiritual, especialmente em casos de doenças graves ou incuráveis.
Outro aspecto inovador do Estatuto é a previsão expressa de responsabilidades do paciente. Ao mesmo tempo em que amplia garantias, a lei estabelece deveres ligados à boa-fé, como o fornecimento de informações corretas sobre seu estado de saúde, o respeito aos profissionais e a observância das normas dos serviços de saúde. Essa lógica reforça a ideia de corresponsabilidade no processo de cuidado, promovendo equilíbrio na relação entre os sujeitos envolvidos.
Do ponto de vista jurídico, o Estatuto dos Direitos do Paciente possui relevante impacto na responsabilização dos serviços de saúde, dos profissionais e do próprio Estado.
Ao estabelecer direitos claros e positivados em lei federal, o diploma amplia a segurança jurídica e fornece parâmetros objetivos para a atuação do Poder Judiciário em casos de violação, fortalecendo a tutela dos direitos da personalidade e a proteção do paciente enquanto parte vulnerável da relação.
Em síntese, a promulgação do Estatuto dos Direitos do Paciente em 2026 representa um avanço significativo na proteção da pessoa humana no âmbito da saúde. Ao consolidar direitos fundamentais, promover a autonomia, humanizar o cuidado e estabelecer um padrão normativo claro para todos os serviços de saúde, a Lei nº 15.378/2026 contribui para a construção de um sistema mais democrático, ético e comprometido com os valores constitucionais da dignidade, da liberdade e da cidadania.
VALERIA CALENTE
